益赛普的家庭注射操作指南

益赛普（Etanercept）是一种生物制剂，可用于治疗中度及重度活动性强直性脊柱炎（AS）与类风湿性关节炎（RA）等风湿免疫性疾病。益赛普的注射方式分为皮下注射和静脉滴注，其中皮下注射方式是将药物注射在皮肤下，具有给药剂量少、操作方便快捷、安全性好、可自行在家注射等多重优点，也是目前生物制剂普遍采用的最为主流的给药方式。本文将为大家带来详细的益赛普家庭注射操作指南，具体细则如下。

一、性状、规格与成份

1、性状：

①本品为白色冻干粉针剂；

②经注射用水溶解后的溶液为无色或微带黄色的澄清、透明液体，且没有变色、颗粒及浑浊现象。

2、规格：

本品有两种规格：

①12.5mg/支，活性为1.25×106AU/支；

②25mg/支，活性为2.50×106AU/支。

3、成份：

每支主要成份含：

①重组人II型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白12.5毫克或25毫克；

②甘露醇40毫克；

③蔗糖10毫克；

④三羟甲基氨基甲烷1.2毫克。

二、包装与有效期

1、包装：

2毫升西林瓶（硼硅玻璃管制注射剂瓶装），1支/盒。

2、有效期：

36个月。

三、贮藏与运输

1、长期贮藏：

需长期贮藏时，放置在2~8℃恒温冰箱的冷藏室中，避光保存，严禁冷冻。

2、 配制后贮藏：

益赛普经注射用水溶解后，应尽快使用；不能马上使用时，应置于2~8℃密闭环境冷藏，并在72小时内使用。

3、运输：

长途运输应使用冷藏包贮藏，或内有冰袋的保温容器，短时温度异常不影响疗效。

4、意外情况处理：

上海市药检所结果显示，置于-20℃或30℃环境7天，药物活性不发生明显变化。

四、用法与用量

1、用法：

①皮下注射，注射部位可为上臂外侧、大腿前侧的中部或腹部；

②关节腔注射。

2、成人用量：

每次25mg，每周2次，每次间隔3~4天。

3、儿童用量：

①对于4~17岁儿童，每周应按0.8mg/kg的剂量注射（最大剂量为每周50mg），单个注射部位的最大剂量为25mg（1.0ml）；

②对于体重31kg或以下儿童，每周应当注射1次；

③对于体重超过31kg的儿童，每周使用剂量应当分2次皮下注射，或者在同一天，或者间隔3~4天。

五、注射前准备

1、患者准备：

益赛普为生物制剂，需在医生指导下决定是否使用及使用剂量，注射前需明确患者无不适。

2、环境选择：

选择干净、光线充足、平坦的桌面，彻底清洗双手。

3、物品准备：

①药品：

益赛普，单支剂量分12.5mg/支及25mg/支，在医生指导下选择剂量。

②注射针管：

1ml注射针管。

③其它：

灭菌注射用水、医用酒精棉片、无菌棉签。

4、物品检查：

①所有物品需在有效期内，无破损；

②药品正常情况下为白色粉饼状，当附着于瓶底或瓶壁上时，有时因震动而裂成块状；如有裂瓶、变色、异物等情况出现时，请不要使用；

③灭菌注射用水应为无色透明液体。

六、药品配制及溶解

1、消毒：

打开药瓶上蓝色瓶盖后，用医用酒精棉片擦拭灰色瓶塞，消毒后不要用手触摸瓶塞。

2、药品配置及溶解：

①在无菌条件下操作，打开注射针管包装，抽吸1ml注射用水，每12.5mg或25mg药品用1ml注射用水溶解；

②将注射用水沿瓶壁缓慢注入药瓶中，避免直接倾注在药粉上，以减少泡沫的产生；如有泡沫产生是正常现象，一般会在10分钟内完全溶解；

③平缓地以水平画圈方式晃动药瓶数次以溶解粉末，益赛普是用基因工程技术生产的大分子蛋白，因此不可剧烈震荡摇晃药瓶，否则会破坏蛋白质的空间结构，引起蛋白质变性，影响疗效；

④配制好的溶液应为无色或微带黄色的澄清、透明液体；如含有小块物体、薄片或颗粒，请不要使用。

3、抽出药物：

①倒转药瓶，缓慢地将液体吸至注射器内，将注射针从药瓶中拉出；如针管内有气泡，将气泡排出针管外；

②此时针头应保持无菌，不要让针头接触任何物体，一旦被污染，需更换新针头。

七、药品注射

1、注射部位：

①可以选择上臂外侧、大腿前侧的中部或腹部（以肚脐为中心3cm外）作为注射部位，不可注射于皮肤敏感、受伤、发红或僵硬的部位；

②每次注射时，建议选定不同的地方，确定新的注射部位须离原注射部位至少3cm以上，保存记录原先的注射部位，对下次注射会有所帮助；

③不要在有感染或红肿硬结的局部注射，如注射部位发生感染或持续红肿热痛，请及时与医生联系。

2、注射方式：

①选择合适的注射部位后，消毒皮肤；

②一只手轻轻掐起已消毒的皮肤，另一只手以与皮肤呈约45°的角度握住注射器，快速将针头刺入皮肤内，然后放开掐住皮肤的手，缓慢地将药液推入；

③注射完毕将针头以插入时相同的角度拔出，以无菌棉签按压注射部位约10秒钟，不可揉搓注射部位。

3、注射后观察：

药品注射完毕后，应再观察半小时，注意是否有红斑、瘙痒、疼痛等情况。

4、使用物处理：

①请将使用后的注射针头、药瓶置于儿童触及不到的地方，如矿泉水瓶内，不要随意丢弃；

②使用物可在下一次复诊时交由医生或护士，由医务人员进行医疗废弃物处理。

八、使用禁忌症

下列人群应慎用益赛普：

①对益赛普中任何成份过敏者；

②活动性结核病或乙肝患者；

③败血症患者；

④妊娠或哺乳妇女。

九、怀孕及备孕期用药

1、女性患者：

①正在使用益赛普的应避孕, 也不宜哺乳；

②准备怀孕者, 应停用益赛普至少5个半衰期，即15~30天；

③使用益赛普过程中意外怀孕, 建议立即停用。

2、男性患者：

接受益赛普治疗的男性患者精子量和功能与健康人群无差异，无需避孕。